Aprobado por el Equipo de Gobierno el 20 de octubre de 2016

Reglamento del Comité de Bioética
del Centro Superior Estudios Universitarios La Salle

 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la investigación exige que los proyectos que impliquen investigación en seres humanos, utilización de sus datos per-sonales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados, además de cumplir los requi-sitos establecidos en cada caso por la legislación vigente, cuenten también con la autorización expresa emitida por el Comité de Ética del Centro en que se vaya a realizar la investigación.

Más allá de esta obligación, el Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle, consciente de su responsabilidad ante la sociedad y de modo congruente con su inspiración humanística cris-tiana y su Modelo Pedagógico, constituye un Comité de Bioética, con el fin de proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales o que en el futuro se planteen respecto de la investigación científica desarrollada en su ámbito, con el objetivo de garantizar el respeto a la dignidad, integridad e identidad del ser humano en los campos de la experimentación biológica, genética y de la investigación científica, en orden a la protección de los derechos fundamentales de las personas, el buen trato a los animales utilizados como modelos experimentales y el medio ambiente y al respeto de los principios y compromisos asumidos por la comunidad científica.

FUNCIONES, COMPOSICIÓN Y NORMAS BÁSICAS DE FUNCIONAMIENTO

Artículo primero. Ámbito de Competencia

  1. El Comité de Bioética desempeñará sus funciones en el Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle y las demás entidades integradas en el Campus La Salle de Madrid, en relación con las actividades de los investigadores vinculados a cualquiera de ellos.
  2. Se someterán a informe los proyectos a los que hace referencia el apartado 1 del artículo segundo.

Artículo segundo. Funciones del Comité

Corresponden al Comité de Bioética del Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle, dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones:
 

  1. Emitir los informes solicitados por instituciones e investigadores sobre proyectos o trabajos de investigación que impliquen estudios en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos, químicos u organismos genéticamente modificados, o que afecten al medio ambiente, al hombre o a los animales.
  2. Elaborar informes para los órganos de gobierno de la Universidad sobre los problemas éticos relacionados con los aspectos señalados en el apartado anterior que puedan suscitar la investigación y la docencia.
  3. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación, en relación con los derechos e intereses a los que se refiere el apartado anterior.
  4. Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones bioéticas de interés general.
  5. Difundir en la opinión pública las implicaciones éticas de los avances científicos y sus aplicaciones y ofrecer la información precisa para comprender su alcance y sus posibles consecuencias.
  6. Cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.


Artículo tercero. Composición y nombramientos.

  1. 1. El Comité estará integrado por los siguientes miembros:
    1. El Vicepresidente del Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle, que actuará como Presidente del Comité.
    2. Uno o dos profesores a propuesta de la Facultad de Ciencias de la Salud.
    3. Uno o dos profesores a propuesta de la Facultad de Educación y Ciencias Sociales.
    4. Un profesor a propuesta del Área de Ciencias de la Religión.
    5. Una persona experta, externa al Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle.
    6. Un representante a propuesta del INCIMOV
    7. Un representante del IRF
    8. Hasta otros dos miembros que podrá nombrar el Presidente del Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle, a propuesta del Presidente del Comité.
  2. Cada uno de las facultades, áreas e Institutos, designará un suplente que garantice la re-presentación.
  3. El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de quien haya de ejercer las funciones de Secretario encargado de levantar acta de las sesiones y expedir los correspondientes certificados de los acuerdos adoptados, corresponderá al Presi-dente Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle, que informará al Equipo de Gobierno.
  4. El Comité podrá contar con diversos asesores expertos para la realización de informes no vinculantes.
  5. En lo posible, el Comité será renovado por mitades cada dos años salvo en los miembros que lo sean por condición de su cargo.

Artículo cuarto. Normas generales de funcionamiento.

  1. El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento.
  2. El Presidente convocará al Comité tantas veces como así lo requiera el buen desarrollo de su funcionamiento y las convocatorias de proyectos de investigación.
  3. Para la constitución del Comité será necesaria la presencia de Presidente, o persona en quien delegue y de, al menos, la mitad de sus vocales. Los miembros del Comité estarán obligados por el principio de confidencialidad a guardar reserva del contenido tanto de los debates como de los informes.
  4. Los miembros del Comité deberán abstenerse en los procedimientos que afecten a proyectos en los que participen como investigadores, así como en el resto de supuestos en los que pueda presentarse un conflicto de intereses.
  5. Cuando el Comité lo considere oportuno podrá recabar la opinión de expertos externos, que quedarán también sujetos al principio de confidencialidad.
  6. El Comité tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto objeto de evaluación cuanta información adicional considere necesaria.
  7. Los investigadores afectados por las decisiones del Comité serán informados de éstas por su Secretario.


Artículo quinto. Presentación de proyectos.

La documentación de los proyectos o investigaciones que requieran un informe de este Comité deberá presentarse al Presidente o Secretario del mismo, adjuntando debidamente cumplimentada, una copia de los oportunos formularios. El investigador responsable del proyecto que requiera evaluación deberá presentar una copia del mismo junto con el formulario de solicitud de informe. En el caso de que el proyecto vaya a presentarse a una convocatoria de financiación pública, toda la documentación deberá presentarse con una antelación de al menos 5 días hábiles antes del cierre de la convocatoria. La documentación presentada será revisada y custodiada en un espacio habilitado para tal fin.

Artículo sexto. Calificación de los proyectos o trabajos de investigación sujetos a informe del Comité.

  1. Los proyectos o trabajos de investigación sometidos al informe del Comité, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados de alguno de los modos siguientes:
    1. Con informe favorable.
    2. Con informe favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada.
    3. Pendientes de resolución.
    4. Con informe desfavorable.
  2. La evaluación positiva de los aspectos bioéticos implicados en el proyecto o trabajo de investigación determinará la emisión del correspondiente informe favorable, que se certificará según el modelo elaborado y aprobado por el Comité.
  3. Cuando el proyecto o trabajo de investigación sea evaluado positivamente, a reserva de la subsanación de algún defecto formal o de la aportación de alguna documentación adicional que acredite el cumplimiento de los requisitos exigibles a tal fin, se emitirá un informe favorable condicionado. En este caso, el Comité solicitará la subsanación de tal defecto o la aportación de la documentación suplementaria al responsable de la investigación, según el modelo elaborado y aprobado por el Comité. El cumplimiento estricto de lo solicitado, que será comprobado por el Secretario del Comité con el visto bueno de su Presidente, tendrá los efectos previstos en el apartado anterior. De las decisiones así adoptadas se dará cuenta al Comité en su sesión in-mediatamente posterior.
  4. Cuando el Comité observe en la documentación presentada la ausencia de datos cuyo con-tenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto o trabajo de investigación de que se trate lo calificará como pendiente de resolución y solicitará al investigador responsable las aclaraciones o precisiones pertinentes. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someterá la decisión al Comité en su sesión inmediatamente posterior.
  5. La emisión de un informe desfavorable deberá ser en todo caso motivada.
  6. Todos los informes se enviarán con acuse de recibo.


Artículo séptimo. Archivo y documentación.

  1. El archivo del Comité quedará bajo la custodia de su Secretaría. En este archivo se conservarán los originales de las Actas, una copia de todos los informes, así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación. Este archivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité.
  2. Para facilitar su archivo y documentación se asignará a todos los proyectos un registro de identificación. Este registro constará de un apartado en el que se hará constar la reunión del Comité de Bioética en el que fue informado, seguido de un número que se corresponde con el número de proyecto evaluado por este Comité y un código alfabético indicando el tipo de convocatoria a la que se presenta el proyecto.


Artículo octavo. Difusión.

El Comité contará con medios para la difusión de su actividad y para una comunicación ágil que permita, asimismo, facilitar información a la Comunidad Universitaria sobre los temas de su competencia y enlaces con otros Comités con funciones semejantes. Entre otros, contará un espacio en la página web del CSEULS y una dirección de correo electrónico.